Toidu GMP sertifitseerimise algatas Ameerika Ühendriigid 1960. aastatel, mis tähendab HEA TOOTMISPRAKTIKA. Maailma Terviseorganisatsioon määratleb GMP kui reeglid, mis juhivad toidu, ravimite ja meditsiinitoodete tootmist ja kvaliteedijuhtimist.
GMP on kohustuslike standardite kogum, mida kohaldatakse farmaatsia-, toiduaine- ja muudes tööstusharudes ja mis nõuavad, et ettevõtted vastaksid tervisenõuetele toorainest, personalist, rajatistest ja seadmetest, tootmisprotsessist, pakendamisest ja transportimisest, kvaliteedikontrollist ja muudest aspektidest. kvaliteedinõuded, tegevusnormide kogumi moodustamine, mis aitab ettevõtetel parandada ettevõtete tervisekeskkonda, õigeaegselt avastada probleeme tootmisprotsessis, parandada. Lühidalt öeldes nõuab GMP farmaatsia-, toidu- ja muudel tootmisettevõtetel head tootmisseadmed, mõistlik tootmisprotsess, täiuslik kvaliteedijuhtimine ja range testimissüsteem tagamaks, et lõpptoote kvaliteet (sealhulgas toiduohutus ja hügieen) vastab eeskirjade nõuetele. . Ravimite GMP sertifitseerimine on süsteem, mille abil riik rakendab ravimitootjate (töökodade) ja ravimisortide GMP järelevalvet ja kontrolli ning saavutab tunnustuse. Kuigi rahvusvaheline ravimite kontseptsioon hõlmab veterinaarravimeid, eraldavad vaid vähesed riigid, näiteks Hiina ja Austraalia, inimtervishoius kasutatavat head tootmistavat ja veterinaarravimit.
Mis on GMP seotud FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ verifitseerimisega? Miks see vajalik on?
Biofarmatseutiliste, toiduainete töötlemise ja teaduslike uurimiskatsete valdkonnas on pulbristatud preparaatide tootmisliin oluline töötlemisvahend ja selle seadmete kontrollimise protsess on väga oluline. See protsess ei taga mitte ainult tootekvaliteedi stabiilsust ja ohutust, vaid vastab ka rahvusvahelise GMP (Good Manufacturing Practice) ja tööstusstandardite rangetele nõuetele. FAT (tehase vastuvõtutest), SAT (saidi vastuvõtutest),
DQ (disaini kvalifikatsioon) IQ (paigaldamise kvalifikatsioon), OQ (operatsioonikvalifikatsiooni) ja PQ (jõudluse kvalifikatsiooni) kontrollimine. Viis peamist linki on selles protsessis asendamatud.
FAT (tehase vastuvõtutest) : tehase vastuvõtutest
FAT on esimene põhjalik test, mis viiakse läbi purustustoodete sarja tootja tehases, et kontrollida, kas seadmed vastavad projekteerimise ja valmistamise etapis kehtestatud tehnilistele spetsifikatsioonidele ja kvaliteedistandarditele. See etapp hõlmab mehaanilise töö kontrollimist, elektriohutuse testimist, juhtimissüsteemi kontrollimist ja jõudlusparameetrite testimist, et tagada seadmete vastavus etteantud nõuetele enne tehasest lahkumist. FAT-i edukas läbimine on seadmete eduka tarnimise ja kasutuselevõtu eelduseks, vähendades hilisemaid seadmete defektidest tingitud probleeme.
SAT (Site Acceptance Test) : saidi vastuvõtutest
SAT järgib FAT-i pärast seadmete kliendikohta tarnimist ja paigaldamist. See samm on selleks, et kontrollida, kas seade on transportimise ja paigaldamise ajal kahjustatud, ning veenduda, et kohapealsed paigaldustingimused, nagu toiteallikas ja keskkonnakontroll, vastavad seadme töönõuetele. SAT hõlmab ka seadme põhifunktsioonide uuendamist, et tagada selle nõuetekohane toimimine uues töökeskkonnas, pannes aluse järgnevale IQ, OQ ja PQ kontrollimisele.
DQ (disaini kvalifikatsioon): disaini kvalifikatsioon
DQ-etapp viiakse läbi peamiselt enne instrumendi ostmist, eesmärk on valida instrument vastavalt oma vajadustele ja kinnitada, et instrumendi disain vastab eeldatavatele kasutusnõuetele ja GMP (Good production Practice for farmatseutilisele tavale) asjakohastele nõuetele. tooted). See protsess hõlmab instrumendi konstruktsiooni põhjalikku ülevaatamist ja hindamist, et tagada selle vastavus eeldatavatele jõudlusstandarditele ja kasutustingimustele.
Farmaatsiatööstuses on DQ valideerimine eriti oluline, kuna see on otseselt seotud sellega, kas seade suudab vastata ravimitootmise spetsiifilistele vajadustele ja standarditele. DQ verifitseerimise kaudu saate tagada, et valitud seadmete disain toetab järgnevat tootmisprotsessi, tagades seeläbi toote kvaliteedi ja ohutuse. Lisaks on DQ verifitseerimine ka kogu verifitseerimisprotsessi aluseks, pakkudes kindla aluse ja selge suuna järgmisteks IQ, OQ ja PQ etappideks.
IQ (Installation Qualification) : paigalduskvalifikatsioon
IQ on külmkuivatusmasina paigaldusprotsessi ja paigalduskeskkonna ametlik kinnitus. See hõlmab seadmete paigaldusdokumentide ülevaatamist, paigalduskoha kinnitamist, toiteallika ja maandussüsteemi kontrolli ning seadme komponentide terviklikkuse ja identifitseerimise kontrollimist. IQ eesmärk on tagada, et seadmed on õigesti paigaldatud vastavalt tootja nõuetele ja kliendi objektitingimustele, andes aluse seadmete hilisemaks tööks ja talitluse kontrollimiseks.
Operational Qualification (OQ) : operatiivkvalifikatsioon
OQ etapis keskendutakse külmkuivati töövõime kontrollimisele eelseadistatud töötingimustes. See hõlmab toimingute (nt seadmete käivitamine, seiskamine ja hädaseiskamine) reageerivat testimist, samuti peamiste komponentide (nt juhtimissüsteemide, andurite ja häiresüsteemide) funktsionaalsuse kontrollimist. OQ simuleerib tööstsenaariume tegelikus tootmisprotsessis, et tagada seadmete ootuspärane toimimine ja tootmisnõuete täitmine.
PQ (Performance Qualification) : tulemuslikkuse kvalifikatsioon
PQ on valideerimisprotsessi kõige kriitilisem samm, mille käigus hinnatakse vahetult pulbristatud ettevalmistusliini tegelikku jõudlust konkreetsetes tootmistingimustes ja toote kvaliteedi vastavust. PQ hõlmab tavaliselt mitme tootmistsükli toimimist, protsessi peamiste parameetrite (nagu temperatuur, rõhk, aeg) muutuste jälgimist ja registreerimist ning toote kvaliteedi (nagu välimus, veesisaldus, toimeaine sisaldus jne) tuvastamist. PQ edukas lõpuleviimine näitab, et kõik tootmisliini lihvimismehhanismid on täielikult vastanud projekteerimisnõuetele ning neid saab kasutada stabiilselt ja usaldusväärselt kvaliteetsete toodete tootmiseks.
See kontrolliprotsesside seeria loob koos tervikliku kvaliteedikontrollisüsteemi tehasest kuni seadmete kasutamiseni, tagades jahvatustoodete sarja stabiilse töö ja tõhusa väljundi kogu elutsükli jooksul. Range kontrolli abil saavad ettevõtted tõhusalt vähendada seadmete riketest põhjustatud tootmiskatkestuse riski, parandada toote kvaliteedi stabiilsust, suurendada klientide usaldust ja seega hõivata karmis turukonkurentsis soodsa positsiooni. Samal ajal vastab see ka rangetele regulatiivsetele nõuetele ravimite, toiduainete ja muude toodete kvaliteedi ja ohutuse kohta kogu maailmas, mis on oluline tagatis ettevõtete jätkusuutlikule arengule. Meie Fangyuan Machinery lihvimisvalmistamise tootmisliinid on täitnud GMP tootmisspetsifikatsioonide nõuded ja toetavad suurepäraselt "4Q" vastuvõtmise nõudeid.
Meie Fangyuani toodete kohta lisateabe saamiseks klõpsake sellel lingil:https://www.fine-mill.com/tooted.
Meie WhatsApp:+86 18115325508
E-mail:Johnnson@cnfyjx.com
